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新藥品抽查辦法出臺 儀器行業或迎新機遇

2019年08月26日 08:52:03來源:化工儀器網作者:句號點擊:5694
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艾卡(廣州)儀器設備有限公司(德國IKA/艾卡)
  【化工儀器網 政策標準】如果說,在所有“入口”的東西中,有什么的重要性可以與糧食相提并論,那藥品是其中之一。藥物是人們在不斷的實踐中,尋找到了緩解病痛、救治疾病的有效物質,它在我們生活中扮演著一個不可或缺的角色。
 
  藥品關乎人民的生命健康,藥品安全更是直接與患者的生命安全掛鉤,是社會發展的重要關注點。為加強藥品監督管理,規范藥品質量抽查檢驗工作,2019年8月19日,國家藥品監督局發布了《國家藥監局關于印發<藥品質量抽查檢驗管理辦法>的通知》(國藥監藥管〔2019〕34號),宣布《藥品質量抽查檢驗管理辦法》正式進入實行階段,同時廢止了由原國家食品藥品監督管理局發布的《藥品質量抽查檢驗管理規定》(國食藥監市〔2006〕379號)。
 
  《辦法》一共八章五十八條,對藥品的抽樣、檢驗、復驗、監督管理等均提出了新的要求,進一步規范了藥品質量抽查檢驗工作,明確了各級藥品監管部門的職責。
 
  我們始終相信,藥品質量是生產出來的,也是管理出來的,更是檢查出來的。在現代社會,我們把諸多含有安全風險的事物都用精切的數值予以表現,如現行《中國藥典》中規定了口服給藥制劑中細菌數每1g不得超過l000cfu,每lml不得超過100cfu。而這些的數據來源,有賴于現代的科技手段。
 
  新《辦法》的出臺,不僅是進一步打響藥品安全監管戰的信號,也表明相關的檢測分析儀器又將迎來一次發展機遇。一方面,在更加嚴格的抽查管理模式下,藥企勢必會更加重視藥品質量自檢,加強質量把控。另一方面,為提高檢測效率和準確性,各大檢驗檢測機構會進一步優化設置配置,加大對儀器的引進力度。
 
  嚴格管控藥品質量,儀器設備重任在肩。檢測分析儀器作為藥品品質監控的基礎,其質量、性能會對整個藥品質量抽查管理工作產生影響,甚至能決定終上市的藥品質量是否真正達標?;诖?,儀器行業要不斷提高自己產品的性能,確保儀器的檢測效率及準確性。此外,儀器行業還要看到當前我國分析測試儀器的不足之處,加快對產品的研發和生產,實現高精尖儀器的自給自足。
 
  其實,在大健康理念與健康中國發展戰略的影響下,藥品質量安全的重要性被愈加凸顯,藥品質量監管早就被擺在了社會發展的重要位置上。而伴隨著近些年藥品安全事件的頻繁發生,有效對藥品市場進行統籌管理,真正確保人們用到安全、可靠的藥也成了全社會的共同訴求。希望在政策與檢測儀器的雙重保障下,我國的藥品市場的亂象能得到肅清,患者也不用再一邊承受病害痛苦,一邊憂心藥物是否安全。
 
  資料來源:百度百科 制藥網 藥監局
 

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